"Danmark er proaktiv i EU og har været et foregangsland i forhold til at udvikle de regulatoriske rammer i hele Europa," siger Anders Hoff, som er politisk chef for forskning og innovation i Lægemiddelindustriforeningen (Lif).
Danmark reagerer proaktivt på EU’s rammeaftale for ny medicin
EU har efter flere års forhandlinger besluttet, hvor længe nye lægemidler skal beskyttes mod billig kopimedicin. Nu forsøger Danmark at omsætte de nye regler til forskning, investeringer og kliniske forsøg, mens Sverige og Norge har valgt andre strategier, lyder det i analyse fra life-science-mediet Forum Nordic.
Hvor hurtigt skal billig kopimedicin have lov til at konkurrere med nye lægemidler?
Det spørgsmål har været et af de mest omstridte emner i den største reform af EU's lægemiddellovgivning i mere end 20 år, den såkaldte ’farmapakke’.
Og selvom reformen først faldt endeligt på plads i december 2025, er der allerede tegn på, at de nordiske lande reagerer forskelligt på de nye rammer.
Ifølge en analyse fra det nordiske life science-medie Forum Nordic er Danmark foreløbig det land, der er gået mest offensivt til arbejdet med at omsætte reformen til konkrete initiativer inden for forskning, kliniske forsøg og innovation.
Analysen bakkes op af flere danske aktører.
Rammeaftalen landede på et kompromis
Da Europa-Kommissionen i 2023 fremlagde sit forslag til en ny rammeaftale, blev det blandt andet foreslået at reducere den grundlæggende databeskyttelse af lægemidler fra otte til seks år.
Databeskyttelse adskiller sig fra patentbeskyttelse ved ikke at være knyttet direkte til selve ’opfindelsen’, altså lægemidlet, men i stedet tage udgangspunkt i de kliniske forsøgsdata, der ligger bag. Dokumentation, som virksomheden ofte har brugt årevis og milliarder af kroner på at indsamle. Patentbeskyttelse er ikke en del af den nye farmapakke.
Kommissionens argument for at forkorte perioden for databeskyttelse var, at hvis billigere kopimedicin hurtigere kunne komme på markedet, ville patienterne få bedre adgang til medicin, og sundhedsvæsenerne ville spare penge.
Forslaget mødte dog stor modstand fra medicinalindustrien og flere medlemslande, som advarede om, at svagere beskyttelse kunne gøre Europa mindre attraktivt for forskning og udvikling af nye lægemidler.
Resultatet blev et kompromis. Den grundlæggende databeskyttelse på otte år blev bevaret, mens den efterfølgende markedsbeskyttelse – som giver virksomhederne eneret til at sælge et produkt uden konkurrence fra lignende lægemidler – blev forkortet fra to til ét år i grundmodellen. Samtidig kan virksomheder opnå yderligere grundbeskyttelse på måneder eller år ved blandt andet at lancere lægemidler bredt i EU eller udvikle behandlinger til områder med stort uopfyldt medicinsk behov.
Da resultatet – en rammeaftale mellem EU-Parlamentet og medlemslandene – landede 11. december 2025, sagde daværende sundhedsminister Sophie Løhde ifølge Reuters, at aftalen ville skabe balance mellem incitamenter til innovation og tiltag, der skal sikre patienternes adgang til nødvendig medicin.
Som formandsland for Ministerrådet i EU spillede Danmark på det tidspunkt en central rolle i de afsluttende forhandlinger om reformen.
Danmark har valgt en proaktiv vej
Det er på den baggrund, at Forum Nordic vurderer, at Danmark har valgt en mere offensiv tilgang end sine nordiske naboer.
I analysen peger mediet blandt andet på, at Danmark allerede har igangsat arbejdet med at omsætte de kommende EU-regler til konkrete initiativer inden for kliniske forsøg, sundhedsdata, digital sundhed og biotekproduktion.
Konkret er Danmark gået i gang med at forberede både virksomheder og myndigheder på de nye regler, lyder det – for eksempel de såkaldte Bolar-undtagelser, som skal gøre det lettere for producenter af kopimedicin at ’forberede’ sig på markedet, før beskyttelsesperioden udløber.
Forum Nordic peger også på EU's kommende Biotech Act som en mulig fordel for Danmark. Biotech Act er et EU-initiativ, der skal gøre det lettere for europæiske virksomheder at udvikle og producere ny medicin og andre bioteknologiske produkter i Europa. Fordi Danmark allerede står stærkt inden for bioteknologi og produktion af biologiske lægemidler, vurderer Forum Nordic, at Danmark kan få gavn af de nye EU-tiltag.
Men ifølge analysen ligger Danmarks største styrke især i de nationale reformer, som gennemføres parallelt med EU-lovgivningen. Blandt andet fremhæves ændringer i reglerne for medicinsk udstyr, nye krav til forsyningssikkerhed samt en række reformer af sundhedsvæsenet og de digitale sundhedsløsninger.
Nye europæiske initiativer som Critical Medicines Act skal for eksempel styrke forsyningssikkerheden for kritiske lægemidler.
”Danmark er et foregangsland”
Samlet set er vurderingen, at Danmark forsøger at koble nationale reformer med de nye europæiske rammer. Det kan ifølge Forum Nordic give landet en særlig stærk position i konkurrencen om forskning, kliniske forsøg og investeringer inden for life science.
Den vurdering genkender Anders Hoff, som er politisk chef for forskning og innovation i Lægemiddelindustriforeningen (Lif).
"Danmark er proaktiv i EU og har været et foregangsland i forhold til at udvikle de regulatoriske rammer i hele Europa. Det gælder både i forhold til revisionen af EU's lægemiddellovgivning (farmapakken) og i forhold til udvikling og implementering af nye rammer for kliniske forsøg," skriver han i en mail til Medicin & Evidens.
Også Jens Nielsen, CEO for Bioinnovation Institute, mener, at Danmark har vist en ”stærk evne” til at tilpasse sig de forandringer, der præger life science-sektoren i disse år.
"Derfor er det også positivt, at regeringen allerede nu lægger op til at opdatere life science-strategien, så Danmark kan fastholde og styrke sin position som en af verdens førende life science-nationer," siger Jens Nielsen, som også peger på Biotech Act som en oplagt mulighed for at forbedre vilkårene for danske virksomheder markant.
Bioinnovation Institute er en dansk non-profit fond, som er etableret af Novo Nordisk Fonden.
Sverige fokuserer på regler, Norge på forsøg
Sverige har, i modsætning til Danmark, indtil nu lagt sin energi i at forsøge at påvirke selve lovgivningen, lyder det i analysen fra Forum Nordic.
"Europas patienter risikerer at gå glip af livsvigtig medicin, hvis EU ikke styrker sin konkurrenceevne," sagde Sveriges sundhedsminister Acko Ankarberg Johansson blandt andet under forhandlingerne til farmapakken.
Da aftalen landede, beskrev den svenske regering resultatet som ’en sejr’ for både Sverige og europæiske patienter, fordi den grundlæggende databeskyttelse på otte år blev bevaret.
Norge har valgt en anden strategi og i stedet fokuseret på at speede processen for kliniske forsøg op med det formål at tiltrække flere forskningsprojekter og investeringer, skriver Forum Nordic.
Når et land tiltrækker kliniske forsøg, får patienter ofte adgang til nye behandlinger flere år før en eventuel markedsføringstilladelse. Forskningsinvesteringer skaber samtidig arbejdspladser, og virksomheder, hospitaler og universiteter får lettere ved at samarbejde.
Ifølge Lif står Danmark stærkt på flere af disse områder, men peger samtidig på, at Sverige fortsat har lettere adgang til risikovillig kapital og finansiering af unge biotekvirksomheder.
Nu begynder næste kapitel
Om det bliver en fordel for Danmark, at vi indtil nu umiddelbart har valgt en mere offensiv tilgang end vores nordiske naboer, vil tiden vise. Men hvis Forum Nordic får ret, bliver den vigtigste konkurrence ikke længere udkæmpet ved forhandlingsbordene i Bruxelles.
Den kommer til at foregå i de lande, der er bedst til at omsætte de nye regler til forskning, investeringer – og i sidste ende nye behandlinger til patienterne. Og her mener Anders Hoff, at der er mindre grund til at juble over den danske position.
Danmark er i hans optik ikke længere foregangsland inden for anvendelse af innovation og det at sikre patienter hurtig adgang til de nye behandlinger.
Spørger man Jens Nielsen, bør Danmark fortsætte den proaktive stil og som det næste begynde at fokusere på et andet område, som ifølge ham kommer til at fylde utroligt meget inden for life science de kommende år:
"Kunstig intelligens bliver en afgørende drivkraft for fremtidens life science-virksomheder. Danmark har et unikt udgangspunkt med store mængder offentlige sundhedsdata, men hvis vi ikke formår at udnytte dette potentiale ansvarligt og effektivt, risikerer vi at miste vores konkurrencefordel. Det bør være et centralt fokusområde i den kommende opdatering af life science-strategien," siger Jens Nielsen.
Pengene bag rammeftalen
Bag de tekniske regler i rammeaftalen gemmer sig meget konkrete penge. Når beskyttelsen af et lægemiddel udløber, kan andre virksomheder lancere billigere versioner. For traditionelle lægemidler kaldes de generika. For biologiske lægemidler – som fremstilles ved hjælp af levende celler – kaldes de biosimilære lægemidler.
Et af de mest kendte eksempler er Humira, et lægemiddel mod blandt andet leddegigt og psoriasis. Da biosimilære konkurrenter kom på markedet, faldt priserne for Humira med 80 procent, og sundhedsvæsenet sparede store beløb.
Ifølge analysevirksomheden IQVIA har biosimilære konkurrence fra 2013 til 2024 skabt besparelser for næsten 420 milliarder danske kroner i de europæiske sundhedsvæsener gennem lavere priser og øget konkurrence.
Den europæiske brancheorganisation EFPIA har gennem hele forløbet advaret om, at svagere beskyttelse kan få virksomhederne til at flytte deres investeringer til USA eller Asien. Organisationen peger på, at Europa allerede taber terræn i den globale konkurrence om forskning og udvikling.
