”Når først der er udsendt en anbefaling, skal der ret meget til, for at EMA kan slette denne forsigtighed – og de synes åbenbart ikke, at vores studier er tilstrækkelige til, at de ikke længere er bekymrede,” siger Jakob Christensen.
EMA fastholder valproat-advarsler trods nye studier
Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) har ingen planer om at ændre sine advarsler til mænd, der behandles med valproat og ønsker at blive fædre, før den planlagte revurdering i 2028. Det oplyser EMA som svar på den kritik, flere forskere har rejst af grundlaget for de sikkerhedsadvarsler, som blev indført i 2024.
Advarslerne blev indført på baggrund af et studie, som pegede på øget risiko for udviklingsforstyrrelser hos børn født af fædre, der havde været i behandling med valproat i månederne op til undfangelsen.
Studiet havde dog metodiske begrænsninger, erkendte EMA selv, og siden er der også kommet flere studier, som ikke har kunnet genfinde sammenhængen.
Seneste studie i rækken er en metaanalyse foretaget af overlæge Jakob Christensen fra Neurologisk Afdeling på Aarhus Universitetshospital og hans forskergruppe, som heller ikke denne gang har kunnet genfinde risikoen.
Det har fået forskergruppen og flere uafhængige forskere til at opfordre til, at EMA revurderer advarslerne tidligere end planlagt i 2028. Det kan du læse mere om i artiklen herunder.
I to år har neurologer skullet advare mænd i behandling med lægemidlet valproat om, at deres kommend
Men EMA fastholder foreløbig sin kurs og afviser, at de nye studier giver anledning til at genåbne sagen før den planlagte gennemgang.
”På nuværende tidspunkt har EMA ingen planer om at ændre anbefalingerne til mænd i behandling med valproat før den planlagte revurdering i 2028,” skriver EMA’s presseafdeling i en mail.
EMA: Vi er bekendt med de nye studier
EMA understreger, at man er bekendt med de nyere studier, og at relevant ny evidens vil blive vurderet efter de sædvanlige procedurer.
”EMA gennemgår omhyggeligt al ny evidens som led i den igangværende sikkerhedsovervågning af neurodevelopmentelle forstyrrelser efter fædres eksponering for valproat. På nuværende tidspunkt giver de samlede data fortsat anledning til en forsigtig tilgang, og derfor vurderes de eksisterende advarsler fortsat at være passende som en sikkerhedsforanstaltning,” skriver agenturet.
Jakob Christensen har tidligere udtrykt undren over, at EMA i sin tid valgte at indføre advarslerne mod valproat på baggrund af ét enkelt, metodisk begrænset studie, mens de nye studier tilsyneladende ikke rokker ved beslutningen.
I svaret forklarer EMA, at myndighederne i nogle tilfælde kan vælge at handle på et tidligt tidspunkt, selvom evidensen endnu ikke er endeligt afklaret.
”Det er ikke usædvanligt, at forskellige studier giver forskellige resultater. EMA's eksperter foretog en grundig vurdering af de oprindelige fund, og vi fortsætter med at overvåge al uafhængig forskning for at sikre, at vores anbefalinger afspejler den bedst tilgængelige evidens. Når et troværdigt sikkerhedssignal opstår – selv fra et enkelt velgennemført studie – kan EMA vælge at handle af hensyn til patientsikkerheden, mens yderligere evidens indsamles.”
Overlæge: ”Jeg ved ikke, hvad mere der skal til”
Ifølge EMA vil det kræve ”robust og konsistent ny evidens”, som klart ændrer den nuværende forståelse af risikoen, før agenturet vil overveje at ændre anbefalingerne.
For Jakob Christensen er svaret fra EMA ”meget som forventet”.
”Når først der er udsendt en anbefaling, skal der ret meget til, for at EMA kan slette denne forsigtighed – og de synes åbenbart ikke, at vores studier er tilstrækkelige til, at de ikke længere er bekymrede,” siger han.
”Jeg ved ikke rigtig, hvad mere der skal til, end de studier vi allerede har lavet. Hvad de så forestiller sig med ”robust, consistent new evidence” ved jeg ikke – for det syntes jeg jo faktisk, at vores var.”
Valproat anvendes blandt andet til behandling af epilepsi og bipolar lidelse. Risikoen for fosterskader ved kvinders brug af valproat under graviditet har været kendt i årtier, mens spørgsmålet om en mulig risiko ved fædres brug fortsat er genstand for videnskabelig debat.
"Der er jo lang tid til 2028. Hvis der skal ske noget inden, så tror jeg, at initiativet skal komme fra anden kant – så det må være patienterne, hvis der er et ønske derfra om at få det afklaret tidligere end i 2028," lyder det fra Jakob Christensen.
