OPDATERES: Her er den nye medicin, der er på vej gennem EMA

Få overblik over hvilke lægemidler og indikationsudvidelser der har fået en såkaldt positiv udtalelse fra Det europæiske lægemiddelagentur, EMA. En positiv udtalelse betyder, at EMA’s lægemiddelkomité anbefaler, at lægemidlet får markedsføringstilladelse i EU, eller at et allerede godkendt lægemiddel får lov til at blive brugt til en ny sygdom, patientgruppe, aldersgruppe, behandlingslinje eller kombination. Den endelige godkendelse gives derefter formelt af EU-Kommissionen.

Er et lægemiddel til voksne med primær hyperkolesterolæmi eller blandet dyslipidæmi. Det bruges som supplement til kost og kan anvendes alene eller sammen med anden lipidsænkende behandling.

Er et lægemiddel til behandling af moderat til svær plaque psoriasis hos voksne og unge fra 12 år, der vejer mindst 40 kilo. Ifølge EMA er det det første orale lægemiddel, der målretter interleukin-23-receptoren.

Er et lægemiddel til voksne med kolestatisk kløe ved primær biliær kolangitis. Kolestatisk kløe kan opstå, når galdesyrer ophobes i blodet på grund af sygdom i galdegangene i leveren.

Er et injektionslægemiddel til voksne med primær hyperkolesterolæmi eller blandet dyslipidæmi. Lægemidlet gives som en månedlig injektion, som patienten selv kan tage.

Har fået positiv anbefaling under særlige omstændigheder til behandling af cerebral adrenoleukodystrofi, en sjælden genetisk sygdom, der påvirker hjernen og typisk viser sig i barndommen.

Er et lægemiddel til voksne med våd aldersrelateret maculadegeneration. Behandlingen gives via et genopfyldeligt implantat i øjet, som frigiver ranibizumab over tid og genopfyldes hver sjette måned.

Er et oralt lægemiddel til voksne med primær hyperkolesterolæmi eller blandet dyslipidæmi. Det bruges som supplement til kost og kan anvendes alene eller sammen med anden lipidsænkende behandling.

Er et antiviralt lægemiddel til forebyggelse af COVID-19 efter eksponering.

Er et biosimilært lægemiddel til reduktion af neutropeni hos voksne. Neutropeni betyder, at antallet af bestemte hvide blodlegemer er for lavt.

Er et generisk lægemiddel til voksne med kronisk tromboembolisk pulmonal hypertension og til voksne og børn fra 6 år med pulmonal arteriel hypertension.

Er et generisk lægemiddel til behandling af myelofibrose, polycytæmia vera og graft-versus-host-sygdom.

Er et generisk lægemiddel til voksne med arvelig transthyretinamyloidose med kardiomyopati, hvor amyloidaflejringer påvirker hjertet.

Har fået positiv udtalelse til en ny indikation i kombination med pertuzumab som førstelinjebehandling til voksne med inoperabel eller metastatisk HER2-positiv brystkræft.

Står i EMA’s julioversigt med positiv udtalelse til indikationsudvidelse. EMA havde endnu ikke offentliggjort den konkrete variationstekst, da opdateringen blev lavet, og den præcise udvidelse er derfor ikke angivet her.

Har fået positiv udtalelse til en udvidelse, så det i kombination med fulvestrant kan anvendes til postmenopausale kvinder og mænd med HR-positiv, HER2-negativ, lokalt fremskreden eller metastatisk brystkræft med PIK3CA-mutation efter sygdomsprogression efter et endokrinbaseret regime.

Har fået positiv udtalelse til en udvidelse ved aterosklerotisk hjerte-kar-sygdom, så behandlingen kan anvendes til voksne med etableret eller høj risiko for aterosklerotisk hjerte-kar-sygdom med henblik på at sænke LDL-kolesterol og reducere kardiovaskulær risiko.

Har fået positiv udtalelse til en ny styrke og en ny indikation som vedligeholdelsesbehandling af astma hos patienter fra 12 år, der ikke er tilstrækkeligt kontrolleret med en kombination af inhalationssteroid i middeldosis og langtidsvirkende beta2-agonist.

Står i EMA’s julioversigt blandt de lægemidler, hvor CHMP anbefalede en indikationsudvidelse. EMA’s variationstekst henviser til den positive udtalelse fra 25. juni 2026 om svær alopecia areata hos voksne og unge fra 12 år.

Har fået positiv udtalelse til en ny styrke og en ny indikation som vedligeholdelsesbehandling af astma hos patienter fra 12 år, der ikke er tilstrækkeligt kontrolleret med en kombination af inhalationssteroid i middeldosis og langtidsvirkende beta2-agonist.

Har fået positiv udtalelse til en ny indikation i kombination med pembrolizumab til voksne med inoperabel lokalt fremskreden eller metastatisk triple-negativ brystkræft, som ikke tidligere har fået systemisk behandling for metastatisk sygdom, og hvor tumoren udtrykker PD-L1 med CPS på mindst 10.

CHMP afgav negative anbefalinger for KemSu til akutte smerter hos børn, Meplyffa til Niemann-Pick sygdom type C og Qezzaqar til synovialt sarkom eller leiomyosarkom.

CHMP anbefalede, at sammensætningen af COVID-19-vaccinerne Bimervax, Comirnaty, Nuvaxovid og Spikevax opdateres, så de målrettes XFG-varianten forud for vaccinationskampagnen 2026/2027.

En ansøgning om markedsføringstilladelse for Azacitidine Adienne blev trukket tilbage. Det samme gjaldt ansøgninger om indikationsudvidelser for Dupixent til bulløs pemfigoid og Imfinzi til højrisiko ikke-muskelinvasiv blærekræft.

Er en vaccine til forebyggelse af influenza hos personer fra 50 år og derover.

Er et lægemiddel til voksne med Parkinsons sygdom og moderate til svære motoriske udsving, hvor behandling med oral levodopa og dopadecarboxylasehæmmer ikke har stabiliseret symptomerne tilstrækkeligt.

Er et lægemiddel til behandling af type 2-diabetes hos voksne.

Er et biosimilært lægemiddel til forebyggelse af knoglerelaterede hændelser og behandling af kæmpecelletumor i knogle.

Er et biosimilært lægemiddel til at reducere neutropeni hos voksne. Neutropeni betyder, at antallet af bestemte hvide blodlegemer er for lavt.

Fik positiv anbefaling efter genvurdering. Det er et lægemiddel til behandling af neuroadfærdsmæssige symptomer ved Retts syndrom hos voksne og børn fra 5 år.

Har fået positiv udtalelse til en udvidelse inden for brystkræft. Lægemidlet anvendes til voksne med HR-positiv, HER2-negativ brystkræft, der ikke kan fjernes ved operation eller har spredt sig.

Har fået positiv udtalelse til en udvidelse, så aldersgrænsen sænkes fra 12 år til 2 år for beskyttelse mod kopper, mpox og sygdom forårsaget af vacciniavirus.

Har fået positiv udtalelse til en indikationsudvidelse inden for B-cellekræft. Lægemidlet anvendes blandt andet ved mantelcellelymfom og kronisk lymfatisk leukæmi, når sygdommen er vendt tilbage eller ikke reagerer på behandling efter tidligere BTK-hæmmer.

Har fået positiv udtalelse til en indikationsudvidelse inden for forhøjet kolesterol og blandet dyslipidæmi, hvor behandlingen bruges som supplement til kost og eventuelt anden kolesterolsænkende behandling.

Har fået positiv udtalelse til en indikationsudvidelse for beskyttelse mod invasiv meningokoksygdom forårsaget af bakteriegrupperne A, C, W og Y.

Har fået positiv udtalelse til en indikationsudvidelse for behandling af ikke-segmental vitiligo med ansigtsinvolvering hos voksne og unge fra 12 år.

Har fået positiv udtalelse til en indikationsudvidelse for rutinemæssig forebyggelse af tilbagevendende anfald ved hereditært angioødem.

Har fået positiv udtalelse til en indikationsudvidelse for behandling af HIV-1-infektion i kombination med andre antiretrovirale lægemidler.

Har fået positiv udtalelse til indikationsudvidelser. Lægemidlet anvendes ved flere inflammatoriske sygdomme, blandt andet leddegigt, psoriasisgigt, aksial spondyloartrit, atopisk eksem, ulcerøs colitis, Crohns sygdom og kæmpecellearteritis.

Har fået positiv udtalelse til en indikationsudvidelse. Lægemidlet anvendes ved blandt andet plaque psoriasis, psoriasisgigt, Crohns sygdom og ulcerøs colitis.

Har fået positiv udtalelse til en indikationsudvidelse for behandling af HIV-1-infektion hos voksne og unge fra 12 år, der vejer mindst 40 kilo.

Har fået positiv udtalelse til en indikationsudvidelse inden for myelomatose. Lægemidlet anvendes til voksne med tilbagevendende og behandlingsresistent myelomatose efter flere tidligere behandlinger.

Er et lægemiddel til behandling af voksne med idiopatisk lungefibrose eller progressiv lungefibrose. Begge sygdomme giver gradvis og blivende ardannelse i lungerne, så vejrtrækningen bliver sværere.

Er et lægemiddel til voksne og børn fra 2 år med svære eller livstruende former for PIK3CA-relateret overvækstsyndrom, PROS. Det er en gruppe sjældne genetiske sygdomme, hvor væv i kroppen vokser ukontrolleret og kan give misdannelser og tumorer i blandt andet hud, knogler, blodkar og hjerne.

Er et lægemiddel til midlertidig forbedring af moderate til svære linjer mellem øjenbrynene hos voksne, når linjerne har væsentlig psykisk betydning for patienten.

Er et lægemiddel til voksne med lokalt fremskreden eller metastatisk brystkræft, som er ER-positiv og HER2-negativ, og hvor kræften har en ESR1-mutation. Behandlingen gives sammen med en CDK4/6-hæmmer.

Er et hybridlægemiddel med liraglutid til vægtbehandling. Et hybridlægemiddel bygger delvist på data fra et allerede godkendt lægemiddel og delvist på nye data.

Er et hybridlægemiddel til behandling af utilstrækkeligt kontrolleret type 2-diabetes hos voksne, unge og børn fra 10 år, som supplement til kost og motion.

Er et hybridlægemiddel til at reducere risikoen for blodprop i hjertet, slagtilfælde, indgreb i kranspulsårerne og hjerte-kar-død hos patienter med åreforkalkningssygdom eller flere risikofaktorer for hjerte-kar-sygdom.

Er et biosimilært lægemiddel til behandling af flere sygdomme i øjets nethinde, blandt andet våd aldersrelateret maculadegeneration, diabetisk maculaødem, proliferativ diabetisk retinopati, maculaødem efter blodprop i nethindens vener og synsnedsættelse på grund af karnydannelse under nethinden.

Har fået positiv udtalelse til en udvidelse, så det i kombination med cetuximab og FOLFOX kan anvendes som førstelinjebehandling til voksne med metastatisk tarmkræft med BRAF V600E-mutation.

Har fået positiv udtalelse til en udvidelse, så det kan anvendes som enkeltstofbehandling til voksne med HER2-positiv kræft i solide tumorer, der ikke kan fjernes ved operation eller har spredt sig, og hvor patienterne tidligere har fået behandling og ikke har tilfredsstillende behandlingsmuligheder.

Har fået positiv udtalelse til to udvidelser ved metastatisk tarmkræft med BRAF V600E-mutation. Den ene gælder behandling i kombination med encorafenib hos voksne, der tidligere har fået systemisk behandling. Den anden gælder førstelinjebehandling i kombination med encorafenib og FOLFOX.

Har fået positiv udtalelse til en udvidelse, så det også kan anvendes som tillægsbehandling til voksne og unge fra 12 år, der vejer mindst 35 kilo, med utilstrækkeligt kontrolleret hypereosinofilt syndrom uden påviselig ikke-hæmatologisk sekundær årsag.

Har fået positiv udtalelse til en udvidelse, så det i kombination med carboplatin og nab-paclitaxel kan anvendes som førstelinjebehandling til voksne med planocellulær ikke-småcellet lungekræft, som ikke kan opereres, er lokalt fremskreden eller har spredt sig.

Har fået positiv udtalelse til en udvidelse med en ny lægemiddelform og styrke, så det kan anvendes som enkeltstofbehandling til børn fra 6 år med kronisk myeloid leukæmi i kronisk fase, når sygdommen er resistent over for eller patienten ikke tåler bestemte tidligere behandlinger, eller når sygdommen har T315I-mutation.

Har fået positiv udtalelse til flere udvidelser. Den ene gælder Keytruda i kombination med enfortumab vedotin før operation og derefter efter operation hos voksne med operabel muskelinvasiv blærekræft, som ikke kan få cisplatinbaseret kemoterapi. Derudover udvides brugen af injektionsformuleringen til unge fra 12 år med fremskreden modermærkekræft, som efterbehandling efter operation for stadium IIB, IIC eller III-modermærkekræft og til tilbagevendende eller behandlingsresistent klassisk Hodgkin lymfom.

Har fået positiv udtalelse til en udvidelse, så det kan anvendes til behandling af både akut og kronisk hepatitis C hos voksne og børn fra 3 år.

Har fået positiv udtalelse til en udvidelse, så det i kombination med pembrolizumab kan anvendes før operation og fortsættes efter fjernelse af blæren hos voksne med operabel muskelinvasiv blærekræft, som ikke kan få cisplatinbaseret kemoterapi.

Har fået positiv udtalelse til en udvidelse, så aldersgrænsen sænkes fra 16 til 12 år for patienter med fenylketonuri, PKU, der trods tidligere behandling stadig har for høje niveauer af fenylalanin i blodet.

Har fået positiv udtalelse til to nye indikationer hos børn og unge med væksthæmning. Den ene gælder korte børn, der er født små i forhold til graviditetsalderen og ikke har indhentet væksten fra 4-årsalderen eller senere. Den anden gælder børn og unge med Noonans syndrom.

Har fået positiv udtalelse til en udvidelse, så det i kombination med lenalidomid og rituximab kan anvendes til voksne med follikulært lymfom, hvor sygdommen er vendt tilbage eller ikke reagerer på behandling. Det kan også anvendes som enkeltstofbehandling til voksne med follikulært lymfom efter mindst to tidligere systemiske behandlinger.

Har fået positiv udtalelse til en udvidelse, så det kan anvendes som enkeltstofbehandling til voksne med triple-negativ brystkræft, der ikke kan fjernes ved operation eller har spredt sig, når patienterne ikke tidligere har fået systemisk behandling for spredt sygdom og ikke er kandidater til behandling med en PD-1- eller PD-L1-hæmmer.

EMA’s lægemiddelkomité har anbefalet en udvidelse af markedsføringstilladelsen for Wegovy til vægtbehandling, så en daglig tablet kan bruges som alternativ til ugentlige indsprøjtninger under huden. Tabletbehandlingen skal bruges sammen med kost og fysisk aktivitet hos voksne med svær overvægt eller hos voksne med overvægt og mindst én vægtrelateret følgesygdom.

Er et lægemiddel til behandling af sovesyge, også kaldet human afrikansk trypanosomiasis, hos voksne og unge fra 12 år, der vejer mindst 40 kilo.

Er et lægemiddel til behandling af fremskreden Parkinsons sygdom hos patienter, hvor symptomerne ikke længere kan kontrolleres godt nok med almindelig Parkinson-medicin som tabletter.

Er et lægemiddel til behandling af voksne med en bestemt type blærekræft, der ikke vokser ind i blærens muskel, og hvor tidligere BCG-behandling ikke har virket.

Er et lægemiddel til behandling af voksne med udbredt småcellet lungekræft, hvor sygdommen er blevet værre efter den første behandling med platinbaseret kemoterapi.

Er et lægemiddel til behandling af voksne og unge fra 12 år med APDS, en sjælden arvelig sygdom i immunsystemet.

Er i kombination med atezolizumab et lægemiddel til vedligeholdelsesbehandling af voksne med udbredt småcellet lungekræft, hvor sygdommen ikke er blevet værre efter første behandling med atezolizumab, carboplatin og etoposid.

Er et lægemiddel til børn fra fødslen og op til 18 år med væskeophobning på grund af sygdom i hjerte, nyrer eller lever. Det kan også bruges til børn med forhøjet blodtryk på grund af kronisk nyresygdom.

Er et lægemiddel til behandling af voksne med sekundær progressiv multipel sklerose uden attakker. Det er en form for sclerose, hvor sygdommen gradvist bliver værre uden tydelige sygdomsangreb.

Er et lægemiddel til behandling af spinal muskelatrofi, SMA, en sjælden arvelig sygdom, hvor musklerne gradvist svækkes.

Er et lægemiddel, der bruges sammen med diæt til at sænke mængden af triglycerider i blodet hos patienter med familiær chylomikronæmi-syndrom. Det er en sjælden arvelig sygdom, hvor blodet indeholder meget høje mængder fedtstoffer.

Har fået positiv udtalelse til en udvidelse, så det også kan anvendes til behandling af blodmangel hos voksne med alfa- eller beta-thalassæmi. Thalassæmi er en arvelig blodsygdom, hvor kroppen danner for lidt normalt hæmoglobin, som transporterer ilt rundt i kroppen.

Har fået positiv udtalelse til en udvidelse, så det også kan anvendes til unge fra 12 år med modermærkekræft med en BRAF V600-mutation. Udvidelsen gælder både unge med kræft, der ikke kan opereres eller har spredt sig, og unge, der har fået fjernet stadium III-sygdom ved operation og skal have efterbehandling.

Har fået positiv udtalelse til en udvidelse, så den også kan anvendes til børn og unge fra 2 år og op til 18 år, som tidligere har gennemført et grundforløb med pneumokokvaccination. Vaccinen skal forebygge alvorlig pneumokoksygdom og lungebetændelse.

Har fået positiv udtalelse til en udvidelse, så det også kan anvendes til børn fra 1 år med CD22-positiv B-celle akut lymfatisk leukæmi, hvor sygdommen er vendt tilbage eller ikke reagerer på behandling.

Har fået positiv udtalelse til en udvidelse, så det også kan anvendes til børn fra 6 år og unge med ikke-dystrofiske myotonier. Det er sjældne arvelige sygdomme, hvor musklerne har svært ved at slappe af efter sammentrækning.

Har fået positiv udtalelse til en udvidelse, så det også kan anvendes som førstelinjebehandling af voksne med ikke-planocellulær ikke-småcellet lungekræft uden EGFR-, ALK- eller ROS1-forandringer. Behandlingen gives i kombination med carboplatin og pemetrexed.

Har også fået positiv udtalelse til en udvidelse, så det kan anvendes som førstelinjebehandling af voksne med planocellulær kræft i spiserøret, når sygdommen ikke kan opereres, er lokalt fremskreden, er vendt tilbage eller har spredt sig. Behandlingen gives sammen med kemoterapi.

Har fået positiv udtalelse til en udvidelse, så det også kan anvendes til unge fra 12 år. Lægemidlet bruges mod jernmangel.

Har fået positiv udtalelse til en udvidelse, så den også kan anvendes til forebyggelse af sygdom i de nedre luftveje forårsaget af RS-virus hos voksne fra 18 år.

Har fået positiv udtalelse til en udvidelse, så det også kan anvendes til voksne med fremskreden RET-fusionspositiv ikke-småcellet lungekræft, som ikke tidligere har fået behandling med en RET-hæmmer. Det har også fået positiv udtalelse til børn fra 2 år med bestemte RET-forandringer i kræft i skjoldbruskkirtlen eller andre solide tumorer.

Har fået positiv udtalelse til en udvidelse, så det også kan anvendes til voksne med aktiv psoriasisgigt, hvor tidligere behandling ikke har virket godt nok eller ikke er tålt. Behandlingen kan gives alene eller sammen med methotrexat.

Har fået positiv udtalelse til en udvidelse, så det også kan anvendes til børn fra 5 år med homozygot familiær hyperkolesterolæmi, en sjælden arvelig sygdom med meget højt kolesterol.

Har også fået positiv udtalelse til en udvidelse, så det i kombination med dabrafenib kan anvendes til voksne med lokalt fremskreden eller metastatisk differentieret kræft i skjoldbruskkirtlen med BRAF V600E-mutation, hvor radioaktivt jod ikke er en mulighed eller ikke længere virker.

Har fået positiv udtalelse til en udvidelse, så det også kan anvendes til unge fra 12 år med modermærkekræft med BRAF V600-mutation. Udvidelsen gælder både unge med kræft, der ikke kan opereres eller har spredt sig, og unge, der har fået fjernet stadium III-sygdom ved operation og skal have efterbehandling.

Har også fået positiv udtalelse til en udvidelse, så det i kombination med trametinib kan anvendes til voksne med lokalt fremskreden eller metastatisk differentieret kræft i skjoldbruskkirtlen med BRAF V600E-mutation, hvor radioaktivt jod ikke er en mulighed eller ikke længere virker.

Har fået positiv udtalelse til en udvidelse, så det også kan anvendes til behandling af svær overvægt og sultkontrol hos voksne og børn fra 4 år med erhvervet hypothalamisk overvægt. Tilstanden kan opstå, når sygdom eller skade i hjernen påvirker appetitreguleringen.

Har fået positiv udtalelse til en udvidelse, så det også kan anvendes til spædbørn under 1 år med X-bunden hypofosfatæmi. Det er en sjælden arvelig sygdom, der påvirker knoglernes mineralisering.

Har fået positiv udtalelse til en udvidelse, så det også kan anvendes til børn og unge fra 6 år og op til 18 år med plaque psoriasis.

Har fået positiv udtalelse til en udvidelse, så det også kan anvendes til børn fra 2 år og op til 4 år med Duchennes muskeldystrofi.

Har fået positiv udtalelse til en udvidelse, så den også kan anvendes til forebyggelse af covid-19 hos personer fra 5 år.

Har fået positiv udtalelse til en udvidelse, så det også kan anvendes til forebyggelse eller behandling omkring udsættelse for mæslinger hos patienter, hvor almindelig vaccination ikke er mulig eller ikke anbefales.

Har fået positiv udtalelse til en udvidelse, så det i kombination med venetoclax kan anvendes til voksne med nydiagnosticeret akut myeloid leukæmi, som ikke kan få standard intensiv kemoterapi.

Har fået positiv udtalelse til en udvidelse, så det også kan anvendes til voksne og unge fra 12 år med klassisk Hodgkin lymfom i stadium III eller IV, som ikke tidligere har fået behandling.

Har fået positiv udtalelse til en udvidelse, så det også kan anvendes til akut behandling af migræne med eller uden aura hos voksne.

Har fået positiv udtalelse til en udvidelse, så det i kombination med acalabrutinib, med eller uden obinutuzumab, kan anvendes til voksne med kronisk lymfatisk leukæmi, som ikke tidligere har fået behandling.

Har også fået positiv udtalelse til en udvidelse, så det i kombination med ibrutinib kan anvendes til voksne med kronisk lymfatisk leukæmi, som ikke tidligere har fået behandling.