Billig medicin kom til at koste millioner: Nu efterlyser Medicinrådet debat om etik og prissætning

En behandling mod en sjælden øjeninfektion kunne før laves billigt på hospitalsapotekerne. Nu koster et gennemsnitligt behandlingsforløb pludselig cirka to millioner kroner i listepris. Årsag: Der er kommet et markedsført lægemiddel til sygdommen, og så må apotekerne ikke længere lave den billige behandling som før.

Sådan er situationen med Akiantor (polihexanid), som Medicinrådet nu anbefaler til voksne og børn fra 12 år med akanthamøbe keratitis, en sjælden infektion i øjets hornhinde.

Patienterne er hidtil blevet behandlet med medicin, som hospitalsapotekerne selv fremstillede til den enkelte patient. Den behandling har ifølge Medicinrådet haft lave omkostninger. I Danmark har behandlingen blandt andet bestået af klorhexidin i kombination med propamidin.

Nu findes der et markedsført lægemiddel til sygdommen. Det betyder, at hospitalsapotekerne ikke længere må fremstille den hidtidige behandling på samme måde. I stedet står sundhedsvæsenet med Akiantor, hvor listeprisen for et gennemsnitligt behandlingsforløb på 126 dage er cirka to millioner kroner.

Det har fået Medicinrådets forperson Birgitte Klindt Poulsen og næstforperson Jannick Brennum til at efterlyse en etisk debat om prissætning og reel innovation.

Årsagen til, at Medicinrådet anbefaler det dyre lægemiddel er klar:

”Ellers var patienterne efterladt uden effektiv behandling, hvilket i det konkrete tilfælde ville være uansvarligt,” skriver Birgitte Klindt Poulsen på sin LinkedIn-profil.

Hun har sammen med Medicinrådets næstforperson, Jannick Brennum, også fået et debatindlæg om sagen bragt i Dagens Pharma.

Beslutningen blev truffet på Medicinrådets møde den 29. april.

Fra billig apoteksbehandling til millionpris

Listeprisen for et gennemsnitligt behandlingsforløb med polihexanid er cirka to millioner kroner, oplyser Medicinrådet i sin anbefaling.

Den pris, Medicinrådet har forhandlet på polihexanid, er fortrolig, men omkostningerne er lavere end listeprisen, fremgår det af anbefalingen.

Den tidligere pris for den hospitalsfremstillede behandling fremgår ikke præcist af materialet, men Medicinrådet beskriver omkostningerne som lave. Kontrasten til den nye listepris er derfor stor.

I kommentarsporet på LinkedIn-opslaget fra Birgitte Klindt Poulsen bemærker klinisk lektor Mike Barnkob tørt, at listeprisen for det nye stof er 13.000 kroner for 0,3 ml, mens tre liter poolrens med samme indholdsstof kan købes for 800 kroner plus fragt.

Poolrens er ikke øjendråber, og et lægemiddel skal leve op til krav om kvalitet, dokumentation og myndighedsgodkendelse. Alligevel viser sammenligningen, hvorfor sagen vækker opsigt: Et middel, som sundhedsvæsenet hidtil har kunnet få fremstillet billigt på apoteket, bliver nu afløst af et markedsført lægemiddel med en listepris på cirka to millioner kroner for et behandlingsforløb.

Reglerne lukker for den billige behandling

Forklaringen ligger i reglerne for magistrel medicin. Magistrel medicin er medicin, som et apotek fremstiller til den enkelte patient, når der er behov for en behandling, som ikke findes som markedsført lægemiddel.

Når der kommer et markedsført lægemiddel til samme sygdom, må hospitalsapotekerne ikke længere fremstille den magistrelle behandling som før. Derfor bliver den hidtidige billige behandling skubbet ud, selv om den ifølge Medicinrådet har været både billig og effektiv.

Akiantor har fået status som orphan drug, altså et lægemiddel til en sjælden sygdom. Ordningen skal give virksomheder incitament til at udvikle behandlinger til små patientgrupper, hvor markedet er begrænset.

I den aktuelle sag er kritikken, at ordningen rammer skævt, fordi indholdsstoffet PHMB ikke er nyt, og fordi der allerede har været en billig behandling i brug.

Øjenlægerne ærgrer sig

Overlæge Anders Ivarsen fra Øjensygdomme på Aarhus Universitetshospital er formand for Dansk Oftalmologisk Selskab. Han er også del af Medicinrådets fagudvalg inden for øjensygdomme og er derfor tilbageholdende med, hvor meget han kan sige om sagen.

I en mail til Oftalmologisk Tidsskrift skriver han:

”Helt overordnet er det ærgerligt, at EMA har godkendt Akantior som orphan drug, eftersom indholdsstoffet PHMB på ingen måde er nyt, og at EU-lovgivningen dermed forhindrer os i at anvende magistrelt fremstillet klorhexidin som hidtil,” skriver han.

Virksomheden følger reglerne

Birgitte Klindt Poulsen skriver i kommentarsporet til sit LinkedIn-opslag, at virksomheden bag polihexanid, Avanzanite Bioscience, arbejder inden for rammerne af den regulering, der gælder på området.

Hun skriver: ”Men vi synes ikke – i den konkrete sag - de gør det på forsvarlig og etisk vis. Om reguleringen kunne finde en bedre balance, så sundhedssystemerne ikke pålægges merudgifter for ikke-innovative lægemidler er noget, der skal forhandles i EU-parlamentet.”

Birgitte Klindt Poulsen understreger også, at Medicinrådet ikke har sanktionsmuligheder. Rådet kan anbefale eller afvise lægemidler inden for de gældende rammer, men kan ikke sanktionere virksomheden, hvis reglerne bliver fulgt.

Dagens Pharma skriver, at de har henvendt sig til virksomheden for en kommentar, men at Avanzanite Bioscience ikke har svaret.

35 patienter om året

Behandlingen bliver hvert år relevant for cirka 35 danske patienter med en gennemsnitlig alder på 35 år. Infektionen påvirker ikke patienternes forventede levetid, men smerter, lysfølsomhed og nedsat syn kan have stor betydning for livskvaliteten, mens infektionen står på, og for nogle også efter endt behandling.

Polihexanid gives som øjendråber. Behandlingen begynder intensivt med mange daglige drypninger og trappes derefter gradvist ned.

Medicinrådet vurderer, at polihexanid effektivt kan kurere hornhindebetændelsen hos hovedparten af patienterne. For nogle patienter kan behandlingen betyde, at de bevarer mere af synet, end hvis infektionen i stedet skulle fjernes ved en hornhindetransplantation.

I et klinisk studie blev omkring 87 procent af patienterne fri for infektionen efter behandling med polihexanid. Polihexanid giver ifølge Medicinrådet generelt få bivirkninger, og bivirkningerne minder om dem, der kan ses ved tilsvarende behandlinger.

Medicinrådet vil efter to år tage stilling til, om anbefalingen fortsat skal gælde.

Artiklen er en omskrevet version af artiklen Fra billig apoteksmedicin til millionregning: Nu efterlyser Medicinrådet debat om etik og prissætning på Oftalmologisk Tidsskrift