Første fælles EU-vurdering af ny medicin er godkendt

EU har netop gennemført den første fælles europæiske vurdering af et nyt lægemiddel. 

Det er sket som en del af unionens nye system for vurdering af medicin, skriver det tyske institut IQWiG i en pressemeddelelse.

Vurderingen handler om kræftlægemidlet tovorafenib til børn med en sjælden type hjernesvulst.

Indtil nu har praksis været, at EU-landene via deres egne myndigheder vurderer effekt, sikkerhed og om behandlingen står mål med prisen. På den baggrund beslutter Medicinrådet i Danmark for eksempel, om danske patienter skal have adgang til den givne behandling gennem det offentlige sundhedsvæsen.

Det betyder dog også, at medicinalfirmaer skal indsende store mængder dokumentation til mange forskellige myndigheder, og at de samme kliniske data bliver gennemgået igen og igen i de enkelte lande.

Derfor har EU indført et nyt samarbejde, hvor tanken er, at medlemslandene fremover skal lave fælles kliniske vurderinger af udvalgte nye lægemidler. På den måde håber man at kunne undgå dobbeltarbejde og skabe et mere ensartet grundlag for de nationale beslutninger om ny medicin.

Den første fælles rapport er udarbejdet af vurderingsinstitutterne i henholdsvis Tyskland (IQWiG) og Irland (NCPE). Den er nu godkendt af medlemslandenes fælles koordinationsgruppe og skal sendes videre til Europa-Kommissionen, før den offentliggøres.

Det nye samarbejde betyder dog ikke, at alle EU-lande automatisk kommer til at anbefale den samme medicin. Landene skal fortsat selv beslutte, om de vil tage et lægemiddel i brug, og hvad de vil betale for det.

EU’s nye regler for fælles lægemiddelvurderinger trådte i kraft i januar 2025 og omfatter i første omgang nye kræftlægemidler og avancerede terapier.

I Danmark samarbejder Medicinrådet, Sundhedsvæsenets Kvalitetsinstitut, Lægemiddelstyrelsen, Danske Regioner og Sundhedsstyrelsen om både det europæiske arbejde og implementeringen af forordningen i Danmark, skriver Lægemiddelstyrelsen.